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注射用福莫司汀

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注射用福莫司汀

通用名:注射用福莫司汀  
英文名:FotemustineforInjection  
漢語拼音:ZhusheyongFumositing   
本品主要成份:福莫司汀。  
化學(xué)名稱:(±)1-[3-(2-氯乙基)-3-亞硝基脲]乙基亞磷酸二乙酯。  
分子式:C9H19ClN3O5P   
分子量:315.69   
性 狀:本品為淡黃色凍干粉末。注射溶劑為無色透
【藥品名稱】
  通 用 名:注射用福莫司汀
  英 文 名:Fotemustine for Injection
  漢語拼音:Zhusheyong Fumositing
 
  【成    份】
  本品主要成份:福莫司汀。
  化學(xué)名稱:(±)1-[3-(2-氯乙基)-3-亞硝基脲]乙基亞磷酸二乙酯。
  分子式:C9H19ClN3O5P       
  分子量:315.69
 
  【性    狀】  本品為淡黃色凍干粉末。注射溶劑為無色透明液體,具有乙醇?xì)馕丁?/div>
 
  【適 應(yīng) 癥】 用于治療原發(fā)性惡性腦腫瘤和播散性惡性黑色素瘤(包括腦內(nèi)部位)。
 
  【規(guī)    格】 208mg
 
  【用法用量】
  在使用前立即配制溶液。溶液一經(jīng)配制,必須在避光條件下給予;靜脈輸注控制在1小時(shí)以上。
用安瓿瓶內(nèi)的4ml無菌乙醇溶液將福莫司汀瓶中的內(nèi)容物溶解,然后計(jì)算好用藥劑量,將溶液用250ml 5%等滲葡萄糖注射液稀釋后,用于靜脈輸注。
  1.單一藥劑化療包括:
  誘導(dǎo)治療:每周一次連續(xù)三次后,停止用藥4~5周。
  維持治療:每三周治療一次。
  通常使用劑量100mg/m2。
  2.聯(lián)合化療:去掉誘導(dǎo)治療中的第三次給藥,劑量維持100mg/m2。
 
  【不良反應(yīng)】
  1.不良反應(yīng)主要是對(duì)血液學(xué)方面的影響,表現(xiàn)為血小板減少(40.3%)和白細(xì)胞減少(46.3%),發(fā)生時(shí)間較晚,最低水平分別在首劑誘導(dǎo)治療后的4~5周和5~6周出現(xiàn)。
  若在注射用福莫司汀治療前,進(jìn)行過化學(xué)治療及/或本品與其它可以誘導(dǎo)造血毒性的藥物聯(lián)合應(yīng)用時(shí),會(huì)增加血液系統(tǒng)的不良反應(yīng)。
  2.常見中度惡心及嘔吐(46.7%),多出現(xiàn)在注射后2小時(shí)內(nèi)。此外見于氨基轉(zhuǎn)移酶、堿性磷酸酶和血膽紅素中有中度的、暫時(shí)性、可逆性的增高(29.5%)。
  3.少見的不良反應(yīng)有發(fā)熱(3.3%)、注射部位靜脈炎(2.9%)、腹瀉(2.6%)、腹痛(1.3%)、尿素暫時(shí)性增加(0.8%)、瘙癢(0.7%)、暫時(shí)性、可逆性的神經(jīng)功能障礙(意識(shí)障礙、感覺異常、失味癥)(0.7%)等。
  4.與達(dá)卡巴嗪聯(lián)合應(yīng)用時(shí)(參見藥物的相互作用),觀察到有極少發(fā)生的肺毒性(急性成年人呼吸抑制綜合癥)。
 
  【禁    忌】
  1.懷孕期及哺乳期婦女;
  2.禁用于合并使用黃熱病疫苗和采用苯妥英作為預(yù)防治療(見藥物的相互作用);
  3.本品通常不推薦與減毒活疫苗聯(lián)合使用。
 
  【注意事項(xiàng)】
  1.不推薦將本品用于過去4周內(nèi)接受過化療(或6周內(nèi)用過亞硝基脲類藥物治療)的患者。
  2.只有患者在血小板和/或粒細(xì)胞計(jì)數(shù)分別等于或大于100,000/mm3和2,000/mm3 的情況才考慮使用本品。
  3.每次新給藥前,均需進(jìn)行血細(xì)胞計(jì)數(shù),并根據(jù)血液學(xué)狀態(tài)調(diào)整用藥劑量。下表可作指導(dǎo):
  4.建議從誘導(dǎo)治療開始到維持治療開始之間,推薦的間隔期是8周,每兩次維持治療周期之間,間隔期是3周。
  5.只有在血小板和/或粒性白細(xì)胞計(jì)數(shù)分別達(dá)到100,000/mm3和2,000/mm3時(shí),才考慮進(jìn)行維持治療。
  6.建議在誘導(dǎo)及其后治療期間進(jìn)行肝功能檢查。
  7.配制的溶液應(yīng)避免接觸皮膚和粘膜,以及任何藥物溶液吸收的可能性,建議配制溶液時(shí)戴口罩和保護(hù)手套,如果意外濺出,用水徹底沖洗。
  8.污染的物品應(yīng)在保證安全的條件下予以廢棄。
 
  【孕婦及哺乳期婦女用藥】 本品在孕期及哺乳期禁用。
 
  【兒童用藥】 目前未有對(duì)兒童進(jìn)行本品研究的資料。
 
  【老年用藥】 未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無可靠參考文獻(xiàn)。
 
  【藥物相互作用】
  與所有細(xì)胞毒藥物有相同的相互作用。
  1.因?yàn)槟[瘤增加了血栓的危險(xiǎn),通常采用抗凝血治療。腫瘤病例中血液凝固性存在很大的個(gè)體間差異,從而增加了口服抗凝血?jiǎng)┡c抗腫瘤化療之間相互作用的不測(cè)事件。因此,如若決定患者口服抗凝血?jiǎng)┲委煟枰黾覫NR檢驗(yàn)的次數(shù)。
  2.聯(lián)合用藥禁忌
  1)苯妥英(為了預(yù)防某些抗腫瘤藥物誘發(fā)的驚厥時(shí)應(yīng)用)
  應(yīng)用阿霉素、柔紅霉素、卡鉑、順鉑、卡莫司汀、長春新堿、長春堿、博來霉素、甲氨蝶呤時(shí),由于細(xì)胞增殖抑制劑導(dǎo)致苯妥英在消化道吸收的減少,從而誘發(fā)驚厥的發(fā)作。可短時(shí)間與抗驚厥的苯二氮卓類藥合用。
  2) 黃熱病疫苗引致廣泛致命的疫苗疾病的危險(xiǎn)。
  3.聯(lián)合用藥需考慮
  1)環(huán)孢菌素(阿霉素、依托泊苷):可能有過度的免疫抑制,導(dǎo)致淋巴組織增生的危險(xiǎn)性。
  2)免疫抑制劑(由環(huán)孢菌素外推法得出):過度的免疫抑制,導(dǎo)致淋巴細(xì)胞增生的危險(xiǎn)性。
  4.本品與達(dá)卡巴嗪特定的相互作用:
  當(dāng)本品與大劑量達(dá)卡巴嗪在同一天同時(shí)應(yīng)用時(shí)偶爾會(huì)發(fā)生肺毒性(急性成年人呼吸窘迫綜合癥),注意避免此種給藥方法。
  應(yīng)根據(jù)下述推薦方法進(jìn)行聯(lián)合用藥:
  1)誘導(dǎo)治療:
  福莫司汀100mg/m2/天,在第1天和第8天。
  達(dá)卡巴嗪250mg/m2/天,在第15,16,17和18天。
  5周的治療休息期。
  2)維持治療:
  福莫司汀100mg/m2/天,在第1天。
  達(dá)卡巴嗪250mg/m2/天,在第2,3,4,5天。
 
  【藥物過量】 目前尚無特效的解毒劑,需加強(qiáng)血液學(xué)監(jiān)控。
 
  【藥理毒理】
  福莫司汀為亞硝基脲類中的抑制細(xì)胞增殖的抗腫瘤藥物,具有烷基化和氨甲酰化活性,及實(shí)驗(yàn)性的廣譜抗腫瘤活性。其化學(xué)結(jié)構(gòu)式含有一個(gè)丙氨酸的生物電子等配體(氨基-1-乙基磷酸),使其容易穿透細(xì)胞及通過血腦屏障。
 
  【藥代動(dòng)力學(xué)】
  人體靜脈輸注后,血漿消除動(dòng)力學(xué)呈單指數(shù)或雙指數(shù)消除,終末半衰期短。藥物分子幾乎完全被代謝。血漿蛋白結(jié)合率低(25~30%)。
福莫司汀可以穿過血腦屏障。
 
  【貯    藏】 遮光,密封,在2~8℃保存,新配制的溶液必須立刻使用。
 
  【包    裝】
  藥用抗生素玻璃瓶。
  每個(gè)藥盒包括:1瓶粉末,其中含福莫司汀208毫克;一支安瓿溶劑,用于稀釋藥粉作胃腸外應(yīng)用,其中含95%(v/v)的乙醇3.35毫升及注射用水,總量共4毫升。配制好的溶液為4.16毫升,即4毫升溶液中含有200毫克福莫司汀。
 
  【有 效 期】 24個(gè)月。
 
  【執(zhí)行保準(zhǔn)】 YBH32102005
 
  【批準(zhǔn)文號(hào)】 國藥準(zhǔn)字H20058774


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